Medikal ISO belgesi almak ba??rsakin, i?çilikletmelerin ISO 13485 standard?na uygunlu?unu belgelendirmeleri ve belgelendirme kurulu?u taraf?ndan bile?erlendirilmeleri gerekmektedir.Bu durumda firman?n kurmu? ve uygulad??? kapsam dahilinde çdüzen??an nefer say?s? baz cebin?r. Fakat, kapsam içerisinde bu prosesler yahut d?? kaynakl? prosesler var